湖南日報3月2日訊（全媒體記者 王銘俊 通訊員 劉秀英）記者今天從湖南省疾控中心獲悉，日前，該中心聯合國內多家單位完成的研究論文《重組新冠病毒蛋白疫苗（ZF2001）在中國3-17歲健康兒童和青少年中的安全性和免疫原性：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的I期臨床試驗和一項開放、非隨機、非劣效性的II期臨床試驗》在國際頂尖期刊《柳葉刀》子刊《柳葉刀-兒童青少年健康》在線發表。湖南省疾控中心高立冬主任醫師為論文第一作者。本研究為ZF2001用于3-17歲兒童和青少年免疫接種提供了科學依據。
ZF2001是一種針對新型冠狀病毒的重組蛋白亞單位疫苗，本研究之前，已在中國、哥倫比亞、印度尼西亞和烏茲別克斯坦等國家被批準用于18周歲及以上成人免疫接種，但未批準用于18周歲以下兒童和青少年。
兩項研究均在湘潭縣疾病預防控制中心開展，I期采用隨機、雙盲和安慰劑對照的設計，共招募75名3-17周歲受試者；II期采用開放、非隨機、非劣效設計，招募400名3-17周歲受試者，受試者在上臂肌肉隨機接種3劑25μg試驗疫苗或安慰劑，每劑接種間隔30天，觀察疫苗的免疫原性和安全性。另外，II期研究還進行了未成年人群與成人III期研究免疫原性的非劣效性檢驗。
I、II期臨床研究結果表明，重組新冠病毒蛋白疫苗在未成年人群中具有良好的免疫原性和安全性。安全性方面，I期和II期未成年人接種3劑重組新冠病毒蛋白疫苗后30天不良反應與成人類似，大部分反應較輕，安全性良好。
上述研究結果表明，重組新冠病毒蛋白疫苗ZF2001在3-17周歲的兒童和青少年人群中具有良好安全性和免疫原性。
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